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Multiformat-line-for-aseptic-packaging
Flexibilität: Der Schlüssel zum Erfolg
Die ständige Weiterentwicklung neuer inaktivierter, abgeschwächter oder auf viralen Vektoren basierender Impfstoffe, sowie deren Verabreichungsformen, machen die Anpassung an ein vielseitiges aseptisches Verpackungssystem erforderlich. Dara Pharma hat sich in diese Richtung entwickelt, in dem es komplette Linien und schlüsselfertige Lösungen integriert hat, um den Verpackungsprozess der Impfstoffe rentabler zu machen.
Multiformate
Große Vielseitigkeit bei verschiedenen Verpackungsweisen: Vials, Spritzen und Karpulen mit einem schnellen Formatwechsel.
Bulk & RTU
Für RTU (Ready-to-Use) und als Bulkware gelieferte Formate.
Multiprodukt
Flüssig- und Pulverdosierung von Produkten, sowie Integration in einen Gefriertrocknungsprozess.
Multiformatlinie für aseptische Abfüllung
- Reinigung und Sterilisierung bulkwarener Vials
- Auspacken, Deckfolienentfernung und Denesting von RTU Formaten
- Füllen und Verschließen von Vials, Spritzen und Karpulen für injizierbare Flüssigkeiten und Pulver
- Gefriertrocknung und Verschließen von Vials für injizierbare und gefriergetrocknete Erzeugnisse
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Bulkwarene Zuführung von Vials
Der Ablauf für die Verarbeitung bulkwarener Vials beginnt mit der Zuführung in die Waschmaschine.
Weitere Information2
Reinigung
Die Linear- und Rotationswaschmaschinen von Dara Pharma wurden für höchste Effizienz, geringen Verbrauch und hohe Flexibilität bei der Verarbeitung einer maximalen Anzahl von Formaten entwickelt.
Weitere Information3
Entpyrogenisierung
Die modularen Sterilisations- und Entpyrogenisierungsanlagen von Dara Pharma wurden entwickelt, um Glasbehälter effizient und kontinuierlich zu verarbeiten. Diese Lösungen sind nicht nur leicht an die Kundenanforderungen anpassbar, sondern sie schaffen auch einen geringeren Energieverbrauch in der Produktionslinie.
Weitere Information1
Auspacken von RTU-Formaten
Die Verarbeitung von RTU-Vials, Spritzen und Karpulen beginnt mit dem Auspacken-Modul, das den Beutel automatisch und effizient aus dem Nest oder Fach entnimmt.
Weitere Information2
Deckfolienentfernung
Die Verarbeitung von RTU-Formaten wird mit der Deckfolienentfernung fortgesetzt, bei der die Tyvek-Siegelfolie entfernt wird. Die innere Schutzfolie, die den Inhalt des Nestes schützt, wird mittels Vakuum abgehoben.
Weitere Information3
Denesting
Der kompakte Denestingprozess erlaubt eine schnelle und genaue Entnahme von Vials, Spritzen und Karpulen für eine anschließende einzelne Verarbeitung.
Weitere Information4
Füllen und Verschließen
Die aseptischen Abfülllösungen von Dara Pharma zeichnen sich durch ihre Vielseitigkeit und Genauigkeit bei der Dosierung von Vials, Spritzen und Karpulen für flüssige und pulverförmige Erzeugnisse aus. Die Verschließmaschinen kontrollieren und messen mehrere Parameter während dieses Prozesses, um die vollständige Dichtigkeit des Produkts zu gewährleisten, wie z.B. den Pressdruck, die Verschlusshöhe oder ein optisches Kontrollsystem zum Erkennen und Auswerfen fehlerhafter Behälter.
Weitere Information5
Be- und Entladesysteme
Automatische Be- und Entladesysteme für Vials wurden entwickelt, um die Abfüllanlage mit dem Gefriertrockner zu verbinden. Die Implementierung dieser Ausrüstung zielt nicht nur darauf ab, die Effizienz der Linie zu erhöhen, sondern auch mögliche Kreuzkontaminationen im Prozess zu verhindern.
Weitere Information6
Gefriertrocknung
Die Lyophilisierung ist ein Trocknungsverfahren, bei dem das Lösungsmittel durch Sublimation entfernt wird und nicht durch Sieden wie bei herkömmlichen Trocknungsverfahren. Bei der Sublimation verwandelt sich ein Produkt von einem festen in einen gasförmigen Zustand, ohne eine flüssige Zwischenphase zu durchlaufen. Dadurch wird das Produkt mit viel stärkeren Wirkstoffen und einer fast sofortigen Rekonstitutionszeit erhalten.
Weitere Information7
Verschließen
Nach der Gefriertrocknung der Vials garantiert die lineare Hochgeschwindigkeits-Verschließmaschine, dass jedes Produkt zu 100% den festgelegten Anforderungen entspricht, indem verschiedene Arten von Aluminiumverschlüssen verwendet werden.
Weitere Information8
Außenreinigung
Eine Außenwaschmaschine wird am Ende der Abfülllinie eingebaut, um eine Außenreinigung der Behälter zur Beseitigung von Verunreinigungen zu erreichen.
Weitere Information1
Bulkwarene Zuführung von Vials2
Reinigung3
Entpyrogenisierung1
Auspacken von RTU-Formaten2
Deckfolienentfernung3
Denesting4
Füllen und Verschließen5
Be- und Entladesysteme6
Gefriertrocknung7
Verschließen8
AußenreinigungBulkware Verarbeitung
Die Linie verfügt über eine Waschmaschine und einen Sterilisations- und Entpyrogenisierungstunnel für bulkware Behälter.
Reinigung
WM / RWM
Maximale Effizienz und hohe Flexibilität bei der Verarbeitung unterschiedlicher Formate möglich: Vials, Flaschen oder Karpulen.
Sterilisation und Entpyrogenisierung
DT
Maximale Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, geringer Verbrauch und einfache Wartung dank eines modularen Aufbaus.
Lineare Waschanlagen
für Vials
WM
- Multiformatmaschinen
- Schneller Formatwechsel
- Leistung bis zu 36.000 Stk./h
Optionale Ausrüstung
- Vorwaschzyklus mit Ultraschallbad.
- Dampfsterilisation der Rohrleitungen.
- Drying-in-place der Rohrleitungen.
- Silikonisierungzyklus.
- Automatische Ausschleusung von defekten Behältern und automatischer Probenzug.
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11
- IQ / OQ Qualifizierung.
Rotationswaschmaschine
für Vials und Karpulen
RWM
- Multiformatmaschinen
- Schneller Formatwechsel
- Leistung bis zu 24.000 Stk./h
Optionale Ausrüstung
- Vorwaschzyklus mit Ultraschallbad.
- Dampfsterilisation der Rohrleitungen.
- Drying-in-place der Rohrleitungen.
- Silikonisierungzyklus.
- Automatische Ausschleusung von defekten Behältern und automatischer Probenzug.
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Sterilisations- und Entpyrogenisierungstunnel
DT
- Kontinuierlicher Prozess
- Automatische Formatkontrolle und Einstellung
- Leistung bis zu 610 kg/h
Optionale Ausrüstung
- Differenzdruckregelung.
- Trennwand zum Sterilraum.
- Automatische Tunnelausschleusung.
- Kühlkammersterilisation.
- Automatische Einstellung der Kammertüröffnung.
- Luftgeschwindigkeitsmessung.
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- IQ / OQ Qualifizierung.
RTU Verarbeitung (Ready-to-Use)
Auspacken, Deckfolienentfernung und Denesting sind für die Lieferung im Nest und Fach verfügbar.
Automatisches Auspacken des Nestes
DB
Entfernung der Siegelfolie
DL
Denesting
DN
Automatisches Auspacken des Nestes
DB/A
- Automatisches Öffnen des Beutels
- Automatischer Transfer des Nestes zur Weiterverarbeitung durch eine automatische Schiebetür
- Leistung bis zu 225 Nester/h
Optionale Ausrüstung
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- GAMP 5-konforme Software
- Laminar Flow / RABS.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Automatische Entfernung der Siegelfolie
DL/A
- Vorheizen des Nestes, um Partikelbildung beim Abziehen der Tyvek-Folie zu verhindern
- Die innere Schutzfolie mittels Vakuum abheben
- Leistung bis zu 225 Nester/h
Optionale Ausrüstung
- SCADA software to process data acquisition in accordance with FDA 21CFR Part 11.
- GAMP 5-konforme Software.
- Laminar Flow / RABS / Isolator.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Automatisches Denesting
DN/A
- Kompaktmaschine
- Schneller Formatwechsel
- Leistung bis zu 24.000 Stk./h
Optionale Ausrüstung
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- “No glass-to-glass contact” Denester.
- Partikelmessung und Überwachung.
- Laminar Flow / RABS / Isolator.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Füllen
Die Abfülllösungen von Dara Pharma haben den Sektor der aseptischen Verpackungsmaschinen dank ihrer Vielseitigkeit und Flexibilität revolutioniert. Mit unseren Lösungen ist es möglich, flüssige, halbfeste und pulverförmige Produkte in der gleichen Anlage zu verarbeiten.
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Peristaltische
Dosierung |
Volumetrische
Dosierung |
Zeitdruck
Dosierung |
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Flüssig |
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| Druck-Vakuum Dosierung |
Pulver |
Verschließen
Das Verschließen ist der Vorgang, damit die Versiegelung des Behälters garantiert wird. Die Verschließmaschinen von Dara Pharma kontrollieren und messen die für diesen Prozess erforderlichen Parameter, wie Drehmoment, Pressdruck, Schließhöhe und jede visuelle Kontrolle, um zu gewährleisten, dass die Produkte in zufriedenstellender Weise abgeschlossen sind.
Multiformat Abfüll- und Verschließmaschine
VSC
- Füllung von 0,1 - 100 ml
- 100% IPC
- Leistung bis zu 24.000 Stk./h
Optionale Ausrüstung
- Reinigungsmaschine und Sterilisiertunnel für bulkware Vials und Karpulen.
- Denesting Anlage für RTU-Formate (Ready-to-use).
- Kontrollwaage für 100%-Dosierung der verarbeiteten Elemente.
- Begasung vor, während oder nach dem Füllvorgang.
- Dosiersystem für CIP / SIP Bedingungen.
- Automatische Ausschleusung von defekten Behältern.
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- Partikelmessung und Überwachung.
- Laminar Flow / RABS / Isolator.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Gefriertrocknung
Die Lyophilisation ist ein Trocknungsverfahren, bei dem das Lösungsmittel durch Sublimation und nicht wie bei anderen Trocknungsverfahren durch Sieden entfernt wird. Bei der Sublimation verwandelt sich ein Produkt von einem festen in einen gasförmigen Zustand, ohne eine flüssige Zwischenphase zu durchlaufen. Das Produkt wird mit viel stärkeren Wirkstoffen und einer fast sofortigen Rekonstitutionszeit erhalten.
Verlängerung der Haltbarkeitsdauer
Die Gefriertrocknung verlängert die Haltbarkeitsdauer des Produkts.
Einfache
Rekonstitution
Sofortiger Rehydrierungsprozess.
Maximierung
der Produktseigenschaften
Behält die qualitativen Eigenschaften des Produkts bei.
Gefriertrocknung
Ladesystem + Gefriertrocknung
Automatische Be- und Entladesysteme
für Vials
VLS (Vial Loading System)
- Leistung bis zu 24.000 Stk./h
NLS (Nest Loading System)
- Leistung biz zu 115 Nester/h
GMP-Gefriertrockner
LyoCompact
- Von 2 bis 6 m² des Stellplattenflaches
- Kondensatorkapazität bis zu 80 kg
- Leistung bis zu 28.000 2R Vials
LyoCool
- Von 7 bis 15 m² des Stellplattenflaches
- Kondensatorkapazität bis zu 250 kg
- Leistung bis zu 65.000 2R Vials
LyoPro
- Von 16 bis 45 m² Stellplattenfläche
- Kondensatorkapazität bis zu 800 kg
- Leistung bis zu 200.000 2R Vials
LyoPharm
- Von 2 bis 45 m² Stellplattenfläche
- Kondensatorkapazität bis zu 800 kg
- Leistung bis zu 200.000 2R Vials
Optionale Ausrüstung
Externes Verschließen und Waschen
von gefriergetrockneten Vials
Verschließen
HSL-CAP
Außenreinigung
EWM
Hochgeschwindigkeits-Vialverschließmaschinen
HSL-CAP/8
- Kompaktmaschine
- Minimale Partikelgenerierung beim Bördeln
- Leistung bis zu 36.000 Stk./h
Optionale Ausrüstung
- Reinigungsmaschine und Sterilisiertunnel für Bulkware.
- Automatische Ausschleusung von defekten Vials.
- SCADA-Software für Prozessdatenerfassung gemäß FDA CFR 21 Part 11.
- Laminar Flow / RABS / Isolator.
- IQ / OQ Qualifizierung.
Außenwaschanlagen
EWM
- Leistung bis zu 24.000 Stk./h
- Von 1 bis 500 ml Vials
Vorteile der vollständigen Linienintegration
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Mechanische Integration zwischen Maschinen
Entwurf, Herstellung und Anpassung der Transfersysteme für Lineare Maschinen.
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Softwarearchitektur und Einzelsteuerung
Ein Kontrollsystem wird für die gesamte Linie konfiguriert, sodass alle Maschinen mit der gleichen Software und einheitlichem Datenerfassungssystem arbeiten.
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Kompletter Service und Wartung
Der vollständige Wartungsplan für die gesamte Linie gewährleistet, dass alle Maschinen langfristig optimal und effizient arbeiten.
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Dara Pharma
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