CRABS

Schutz- und Containmentausrüstung

Physische, hermetische Trennung zwischen dem Bediener und der Produktionsumgebung.

CRABS - Schutz- und Containmentausrüstung

Physische und hermetische Trennung zwischen Bediener und Produkt. Die Luft wird über spezielle Rückluftkanäle in einer abgedichteten Kammer umgewälzt.

Das System ermöglicht das Arbeiten bei Druckunterschieden (höher/niedriger) zur Produktionsumgebung, überwacht und steuert die Verarbeitungsparameter (V, P, T, Hr, usw.).

Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden.

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Die zunehmende Berücksichtigung des Produkt- und Bedienerschutzes und die komplexen regulatorischen Anforderungen der Pharmindustrie erfordern, Verarbeitungsanlagen und zugehörigen Containment-Systeme gemeinsam zu entwerfen.

Die aseptische pharmazeutische Herstellung verlangt, dass der Produktionsbereich frei von mikrobiologischer Verunreinigung und Partikeln ist. Die Umgebungsbedingungen für die sterile Verarbeitung sind darauf ausgelegt die Produktsterilität sicherzustellen und erfordern ISO 5 oder Reinraumklasse A, wobei folgende Parameter berücksichtigt werden:

• Partikelgehalt (> 0.5 μm) kleiner als 3.520 Partikel/m³.
• Vertikale Laminarität des Luftstroms.
• Kontrolle der Luftfeuchtigkeit.
• Temperaturregelung.
• Luftumwälzung.
• Validierte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren.

In Übereinstimmung mit diesen Standards hat Dara Pharma eine breite Palette von Produkten für unterschiedliche Umgebungsbedingungen und Schutzniveaus entwickelt:

Schutzstufen