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Schutzausrüstung: LAF, RABS, Isolatoren
LAF / RABS / Isolatoren
Die zunehmende Sorge um den Produkt- und Bedienerschutz und die immer strengeren pharmazeutischen Vorschriften machen die gemeinsame Planung von Produktionsanlagen und Containment-Systemen unerlässlich.
In der sterilen Pharmaindustrie muss die Herstellung frei von mikrobieller und partikulärer Verunreinigung sein. Die Klassifizierung der für die aseptische oder sterile Verarbeitung erforderlichen Umgebung ist ISO 5 oder Klasse A, in der Folgendes erforderlich ist:
- Partikelzahl (> 0,5 μm) weniger als 3.520 pro Kubikmeter
- Laminarität des das Produkt berührenden Luftstroms
- Kontrolle der Luftfeuchtigkeit
- Kontrolle der Temperatur
- Erneuerung der Luft
- Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren
Diese Normen und Anforderungen haben Dara Pharma dazu veranlasst, Maschinen zu entwickeln, die für jeden Bedarf und jede Umgebung geeignet sind und mit den folgenden Ausrüstungen verschiedene Stufen eines kontinuierlichen Schutzes bieten:
- LAF
- oRABS
- cRABS
- Isolatoren
Objekte
Vials
Spritzen
Zwei-Kammer-Spritzen
Karpulen
Fläschchen, Spritzen und Kartuschen im Nest
Flaschen
Mikroröhrchen
IV-Beutel
Andere Formate
UDS/BDS, Stifte, Geräte...
Produkte
Injizierbare Flüssigkeiten
Injizierbare Pulver
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Augentropfen / Nasensprays
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Prozesschritte
Reinigen
Sterilisieren
Nestverarbeitung
Füllen
Verschließen
Inspektion
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Etikettieren / Kodierung
Spritzenmontage
Gefriertrocknen
Be- und Entladesysteme für Gefriertrockner
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Leistungsbereich
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