Dara Pharma presenta máquinas de alta velocidad para el llenado y cerrado de cartridges
Press release
09 de March de 2020
Dara Pharma ha presentado máquinas de alta velocidad para el llenado y cerrado de cartridges ‘ready-to-use’. Se trata, han informado desde la compañía, de una combinación de llenadora-cerradora para trabajar cartridges en vidrio, para el acondicionado de productos inyectables en zona estéril.
Los cartridges se suministran RTU (ready-to-use), llegan estériles y listos para su tratamiento. Con este concepto de trabajo no es necesario el lavado, la esterilización, ni el transporte necesario para todo ello.
El diseño de los equipos se ha realizado para su uso en área estéril, conforme a las normas cGMP y de la US FDA, en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y biotecnológica.
Para producciones de hasta 24.000 uph.
Las operaciones a realizar sobre la misma estructura son: delidding, liner removal y denester automático mediante un robot aséptico; entrada del cartridge en el área de trabajo mediante vis sin fin de alimentación; colocación inferior del tapón de émbolo; gaseado antes o durante el proceso de llenado; dosificación; cierre del cartridge mediante cápsula de aluminio con junta de goma; y almacenamiento o transferencia del cartridge a la máquina siguiente.
La estación de colocación inferior del tapón de émbolo introduce el émbolo a su justa altura en el interior del cartridge. La regulación en altura de la introducción del émbolo se realiza de manera automática mediante servo motor.
Dependiendo de la producción requerida, la estación de llenado puede estar equipada con múltiples bombas de dosificado. Para evitar la presencia de aire en el llenado, la dosificación se realiza en dos etapas. En la primera etapa se realiza un llenado previo del cuerpo del cartridge, mediante dos posibles sistemas de dosificación: peristáltico, con bombas SpeedFill, y volumétrico, con bombas de émbolo giratorio sin válvula.
En la segunda etapa se realiza un llenado hasta el borde del cartridge. Para conseguir un nivel óptimo, dispone de tres sistemas: nivel aparente por vacío, sobrellenado y aspiración del producto sobrante y llenado por nivel mediante sensor láser, sin sobrellenado.
La estación de cerrado está equipada con un cabezal de crimpado electrónico, con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de cerrado.
El cambio de formato se realiza de manera sencilla, rápida y sin herramientas mediante el cambio del juego de piezas de formato al completo.
La alimentación de los diferentes elementos de cierre se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable AISI-316L.
Para trabajar en zona estéril hay diferentes unidades de flujo laminar adaptadas a cada tamaño de máquina. El aire estéril que se genera asegura una extracción continua y eficaz de partículas y microorganismos fuera del área de trabajo. Con la utilización de un aislador, la zona estéril se limita al área de trabajo de la máquina llenadora - cerradora, lo que permite trabajar fuera de zona estéril y de sala limpia, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
Asimismo, existen equipamientos opcionales como gaseado antes o durante el proceso de llenado, llenado por nivel mediante sensor láser, sin sobrellenado, sistema de limpieza y esterilización CIP / SIP, expulsión de cartridges con defectos de proceso, software para la documentación de todos los datos relevantes de la producción de acuerdo FDA 21CFR parte 11, flujo laminar / RABS / Aislador y validación IQ / OQ.
Toda la información en:
