Multiformat-line-for-aseptic-packaging
유연성: 성공의 열쇠
불활성화, 약독화 또는 바이러스 벡터 기반 백신의 지속적인 진화와 새로운 제품 및 투여 경로의 개발은 다용도 무균 포장 시스템의 적용을 점차 필수적으로 만들고 있습니다. Dara Pharma는 이러한 방향으로 진화하여 백신 포장 과정을 더 수익성 있도록 전체 라인을 통합한 턴키 솔루션을 제공합니다.
다중포맷
다양한 유형의 포장(바이알, 카트리지 및 주사기)과 빠른 포맷 전환으로 뛰어난 범용성을 제공합니다.
벌크 & RTU
벌크 또는 RTU(Ready-to-use)로 공급 가능
다중제품
액상 및 분말 제품의 충진 뿐만 아니라 동결건조까지 한번에
무균 제품을 위한 다중포맷 충진
- 벌크 바이알의 세척 및 멸균
- RTU 포맷의 디배깅, 디리딩 및 디네스팅
- 바이알, 시린지 및 카트리지에 액상 및 분말 주사제의 충진 및 밀봉
- 동결건조 주사제의 동결건조 및 밀봉
1
2
3
1
2
3
4
5
6
7
8
5
바이알 로딩 및 언로딩 시스템
자동 바이알 로딩 및 언로딩 시스템은 충진 라인과 동결건조기를 연결하도록 설계되었습니다. 이 설비의 구현은 라인의 효율성을 높이는 것 뿐만 아니라 이 과정에서 발생할 수 있는 교차 오염을 줄이는 것을 목표로 합니다.
더 많은 정보
1
벌크 바이알 투입2
세병3
건열멸균1
RTU 디배깅2
디리딩 3
디네스팅 4
충진 및 밀봉5
바이알 로딩 및 언로딩 시스템6
동결건조7
캡핑8
외관세척벌크 프로세싱
T라인에 벌크 공급을 위한 세병기 및 터널멸균기가 포함됩니다.
세병
WM / RWM
다양한 포맷(바이알, 보틀 또는 카트리지)을 처리할 수 있는 최대의 효율성과 높은 유연성.
건열 멸균
DT
모듈식 설계를 적용하여 최대의 유연성과 적응성, 낮은 에너지 소비량 및 손쉬운 유지보수를 보장합니다.
리니어 세병기
바이알용
WM
- 다중포맷 지원
- 빠른 포맷 변경
- 최대 속도 36,000 uph
옵션
- 초음파 욕조를 이용한 프리워시 사이클
- 배관의 습열멸균
- 배관의 Drying-in-place
- 실리콘오일 도포 사이클
- 불량 제품의 자동 배출 및 샘플 추출
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
로터리 세병기
바이알 및 카트리지용
RWM
- 다중포맷 지원
- 빠른 포맷 변경
- 최대 속도 24,000 uph
옵션
- 초음파 욕조를 이용한 프리워시 사이클
- 배관의 습열멸균
- 배관의 Drying-in-place
- 실리콘오일 도포 사이클
- 불량 제품의 자동 배출 및 샘플 추출
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
터널멸균기
DT
- 컨티뉴어스 모션
- 자동 포맷 제어 및 조정
- 최대 속도 610 kg/h
옵션
- 차압 조절
- 클린룸을 위한 씰링된 도어
- 터널에서 자동 배출
- 냉각 챔버 멸균
- 챔버간 도어 자동 조정
- 풍속 모니터링
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- IQ/OQ 밸리데이션 패키지
RTU 프로세싱 (Ready-to-use)
디배깅, 디리딩 및 디네스팅은 네스트 및 트레이 공급이 가능합니다.
디배깅
DB
디리딩
DL
디네스팅
DN
자동 디배깅
DB/A
- 백 자동 개봉
- 자동 슬라이딩 도어를 통해 터브를 하단 설비로 자동 이송
- 최대 속도 225 tubs/h
옵션
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- GAMP를 준수하는 소프트웨어
- Laminar air flow / RABS
- IQ/OQ 밸리데이션 패키지
자동 디리딩
DL/A
- Tyvek 리드 제거 시 분진 생성을 방지하기 위한 터브 예열
- 진공으로 내부 라이너 제거
- 최대 속도 225 tubs/h
옵션
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- GAMP를 준수하는 소프트웨어
- Laminar air flow / RABS / 아이솔레이터
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
자동 디네스터
DN/A
- 콤팩트한 사이즈
- 빠른 포맷 변경
- 최대 속도 24,000 uph
옵션
- SFDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- "No glass-to-glass contact" 디네스팅
- 모니터링 및 입자 계수
- Laminar air flow / RABS / 아이솔레이터
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
충진
Dara Pharma의 충진 솔루션은 다양한 기능과 유연성 덕분에 무균 포장 기계 분야에 혁명을 일으키고 있습니다. 당사의 솔루션을 통해 액상, 반고체 및 분말 제품을 동일한 설비에서 처리할 수 있습니다.
|
Peristaltic
충진 |
Volumetric
충진 |
Time-pressure
충진 |
|
액상 |
|||
| Pressure-vacuum 충진 |
분말 |
밀봉
밀봉은 용기의 밀봉 상태를 보장하기 위한 작업입니다. Dara Pharma의 밀봉 설비는 이 과정에서 토크, 씰링 압력, 고무전 높이 및 시각적 제어와 같은 파라미터를 제어하고 측정하여 제품이 만족스럽게 밀봉되도록 보장합니다.
다중포맷 충진 및 밀봉 설비
VSC
- 충진 용량 0.1 ~ 100 ml
- 100% IPC
- 최대 속도 24,000 uph
옵션
- 벌크로 공급되는 바이알 및 카트리지용 세병기 및 터널멸균기
- RTU (Ready-to-use) 포맷용 디네스터
- 100% 충진량 제어
- 충진 전, 도중 또는 후의 가스 플러싱
- CIP / SIP를 지원하는 충진 시스템
- 불량 제품의 자동 배출 및 샘플 추출
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- 모니터링 및 입자 계수
- Laminar air flow / RABS / 아이솔레이터
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
동결건조
동결건조는 다른 건조 공정들과는 달리 승화를 이용하여 용매를 제거하는 건조 공정입니다. 승화는 액체 상태를 거치지 않고 고체에서 기체로 변하는 현상입니다. 그 결과, 훨씬 더 강력한 유효성분을 함유하고 거의 즉각적으로 재구성되는 제품을 얻을 수 있습니다.
긴 보존기간
제품의 보존 기간이 더 깁니다.
쉬운 재구성
재수화 과정은 즉각적으로 이뤄집니다.
특성의 극대화
제품의 품질적인 특성을 유지합니다.
동결건조
로딩 시스템 + 동결건조기
GMP 준수 동결건조기
옵션
캡핑 및 외관세척
동결건조 바이알
캡핑
HSL-CAP
외관세척기
EWM
고속 바이알 캡핑기
HSL-CAP/8
- 콤팩트한 크기
- 씰링 중 분진 생성 최소화
- 최대 속도 36,000 uph
옵션
- 벌크로 공급되는 바이알용 세병기 및 터널멸균기
- 불량 바이알의 자동 배출
- FDA 21 CFR Part 11을 준수하며 데이터 수집을 처리하는 SCADA 소프트웨어
- Laminar air flow / RABS / 아이솔레이터
- IQ / OQ 밸리데이션 패키지
외관세척기
EWM
- 최대 속도 24,000 uph
- 바이알 용량 최소 1ml에서 최대 500ml
전체 라인 통합의 이점
1
설비간의 기계적 통합
라인의 모든 설비를 올바르게 통합하기 위한 전송 시스템을 설계, 제조 및 조정합니다.
2
소프트웨어 아키텍처 및 단일 제어
제어 시스템은 전체 라인의 모든 설비가 동일한 소프트웨어 및 데이터 수집 시스템에서 작동하도록 구성됩니다.
3
완벽한 서비스 및 유지보수
전체 라인에 대한 완벽한 유지보수 계획을 통해 장기적으로 모든 기계가 최적의 효율로 작동할 수 있습니다.
Dara에 연락하기
귀하의 모든 질문과 요청에 답변할 전문가 팀이 대기하고 있습니다. 이 양식을 통해 언제든지 연락해주시면 바로 연락드리겠습니다.